驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數在袋子的體積范圍內可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來(lái)自不同常規生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個(gè)具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無(wú)缺陷的測試樣品，以及32個(gè)有缺陷的測試樣品。這表示在驗證研究期間總共測試了640個(gè)樣品。在使用每個(gè)缺陷一次性袋子樣品之前，都要檢查其校準孔的尺寸。使用預定的300mbar的測試壓力，240秒的穩定時(shí)間，180秒的測試時(shí)間進(jìn)行測試。這項研究允許驗證預先建立的測試參數，并在mbar處設置比較大允許壓力衰減量。經(jīng)過(guò)驗證的壓力衰減方法能夠在不到10分鐘的時(shí)間內（包括安裝和測試）以給定的泄漏檢測極限，可靠地從無(wú)缺陷的袋子中檢測出有缺陷的袋子。山東華致林醫藥科技股份有限公司產(chǎn)品在國內廣受好評。西藏生物制藥儲液袋廠(chǎng)家

在抗體行業(yè)，使用一次性?xún)σ捍湟汉蛢σ耗壳霸絹?lái)越多，主要是工廠(chǎng)建設成本降低，耗材成本國產(chǎn)化后價(jià)格大幅度下降，主要用在培養基配置儲存、緩沖液配液和儲存、中間品暫存工藝上，一次性技術(shù)通過(guò)提供降低成本，提高靈活性和縮短生產(chǎn)時(shí)間的優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)改變了生物制藥的生產(chǎn)方式。生物制藥企業(yè)希望很大程度地利用一次性技術(shù)帶來(lái)的收益，并且將一次性組件應用到對產(chǎn)品質(zhì)量有更大影響的工藝步驟中時(shí)也變得越來(lái)越有信心。如今，將此類(lèi)技術(shù)擴展到更關(guān)鍵的應用工藝中，例如藥物原液儲存和半成品存儲，為一次性行業(yè)提出了新的挑戰。行業(yè)調查表明，這些挑戰包括質(zhì)量保證，供應鏈可靠性，變更控制，原材料透明性以及維護一次性產(chǎn)品的完整性。缺乏堅固性會(huì )導致使用過(guò)程中流體或藥物產(chǎn)品受到污染，繼而造成時(shí)間和原材料的浪費。生物制藥用一次性?xún)σ捍鼜S(chǎng)家山東華致林醫藥科技股份有限公司以精良的產(chǎn)品品質(zhì)和優(yōu)先的售后服務(wù)，全過(guò)程滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。

多層膜結構保證了無(wú)菌儲液袋極低的氣體透過(guò)性和良好的化學(xué)兼容性，從而使其可以安全用于多種生物制藥液體處理當中，如：緩沖液/培養基的過(guò)濾與儲存、原液收獲、產(chǎn)品合并、成分收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物的過(guò)濾和存儲、終產(chǎn)品的儲存和運輸靈活性標準的Flexel®3D無(wú)菌儲存液袋有多種類(lèi)型及規格，能作為儲液袋單獨使用，也可除菌濾器連接配套使用，還可使用管路無(wú)菌連接和密封裝置(如：BioWelder®和BioSealer®)來(lái)實(shí)現工藝步驟之間安全的管路連接和分離。可以用于無(wú)針頭取樣的Luer接口能方便用戶(hù)取樣；快速連接頭能直接連接或與多種連接頭適配；一直在工業(yè)生產(chǎn)中長(cháng)期應用的法蘭接頭，能提供極大的靈活性。

分別針對四個(gè)不同的穩定時(shí)間分別計算出所測得的壓降的最小值，平均值，最大值和標準偏差（σ），并針對每個(gè)不同的袋子體積分別計算出無(wú)缺陷和有缺陷的測試樣品。選擇比較好的穩定時(shí)間和測試時(shí)間以提供一種選擇性測試方法，該方法能夠將有缺陷的袋子與無(wú)缺陷的袋子區分開(kāi)（即，將誤差[±3σ]與缺陷的點(diǎn)與誤差區別開(kāi)的點(diǎn)） 3σ（來(lái)自無(wú)缺陷測量）。初步結果表明，對于以120秒穩定時(shí)間和90秒測試時(shí)間進(jìn)行的測試，可以以99.9％的概率檢測并觀(guān)察到的有缺陷和無(wú)缺陷樣品的壓力下降之間的差異。然后通過(guò)將穩定時(shí)間和測試時(shí)間加倍來(lái)應用安全度，以避免在正常操作期間出現假陽(yáng)性和假陰性結果。選擇這些時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行后續驗證研究。山東華致林醫藥科技股份有限公司專(zhuān)業(yè)的知識和可靠技術(shù)為客戶(hù)提供服務(wù)。

袋子完整性測試需要的硬件和儀器：使用 FlexAct BT系統和 膜完整性檢測儀進(jìn)行測試方法的開(kāi)發(fā)和驗證。 膜完整性檢測儀配有兩個(gè)袋子支架，每個(gè)袋子支架由兩個(gè)帶有多孔墊片的金屬板組成。通過(guò)使用多孔墊片，在測試過(guò)程中，袋子的薄膜表面不會(huì )與不銹鋼支架直接接觸。消除了任何潛在的掩蓋效應，并減少了環(huán)境傳熱。固定器可在較小且可再現的充氣袋體積和較高測試壓力下進(jìn)行泄漏測試。這對于實(shí)現所需的測試靈敏度和可靠性至關(guān)重要。此外，在測試過(guò)程中，支架可以保護袋子免受機械應力。山東華致林醫藥科技股份有限公司將以?xún)?yōu)良的產(chǎn)品，完善的服務(wù)與尊敬的用戶(hù)攜手并進(jìn)！西藏生物制藥儲液袋廠(chǎng)家

山東華致林醫藥科技股份有限公司設備的引進(jìn)更加豐富了公司的設備品種，為用戶(hù)提供了更多的選擇空間。西藏生物制藥儲液袋廠(chǎng)家

完整性測試研究的初始階段的目的是預先確定 穩定時(shí)間和 測試時(shí)間參數，這些參數是在袋子配置的整個(gè)體積范圍內可靠地檢測缺陷所必需的。壓力衰減測試方法：該測試方法源自ASTM F2095-01：帶有和不帶有約束板的無(wú)孔軟包裝的壓力衰減泄漏測試的標準泄漏測試。一旦設定了測試壓力并使其穩定，系統便會(huì )測量壓力衰減并將結果與方法開(kāi)發(fā)和驗證期間確定的驗收標準進(jìn)行比較 。開(kāi)發(fā)的壓力衰減測試方法根據薄膜，焊縫和袋口的泄漏率指標檢測缺陷。因為經(jīng)過(guò)驗證的測試方法是非破壞性的，所以它與對生物制品生產(chǎn)設施中使用的全部袋子應該執行使用前泄漏測試。西藏生物制藥儲液袋廠(chǎng)家

山東華致林醫藥科技股份有限公司是一家有著(zhù)先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng )新，時(shí)刻準備著(zhù)迎接更多挑戰的活力公司，在山東省等地區的醫藥健康中匯聚了大量的人脈以及資源，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價(jià)，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結果，這些評價(jià)對我們而言是較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng )新精神，努力把公司發(fā)展戰略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同山東華致林醫藥供應和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng )造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿(mǎn)的精力去創(chuàng )造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(cháng)！

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